Магнерот® — инструкция по применению

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВОХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МАГНЕРОТ®
Регистрационный номер: П N012966/01
Торговое название препарата: Магнерот®
Международное непатентованное или группировочное наименование — магния оротат
Лекарственная форма: таблетки
Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество: магния оротата дигидрат — 500 мг;
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон-К30, лактозы моногидрат, натрия цикламат, тальк, магния стеарат.
Описание
Белые или почти белые круглые плоские таблетки с фасками на обеих сторонах и риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа: магния препарат
Код АТХ: A12CC09
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат магния. Является важнейшим макроэлементом, магний осуществляет более 300 ферментативных реакций, регуляцию клеточной проницаемости и нервно-мышечной возбудимости. Необходим для обеспечения многих энергетических процессов, участвует в обмене белков, жиров, углеводов и нуклеиновых кислот. Магний оказывает курареподобный эффект на окончания холинергических нейронов, с уменьшением высвобождения ацетилхолина; магний и кальций взаимодействуют в организме частично синергически; тем не менее, при конкурентном ингибировании кальция, магний также может влиять на его участки связывания как «физиологический антагонист кальция».
Фармакокинетика
Всасывается приблизительно 35-40 % от принятой дозы. Гипомагниемия стимулирует всасывание ионов магния. Присутствие солей оротовой кислоты способствует улучшению всасывания магния.
Магний выводится почками, выведение уменьшается при дефиците магния и увеличивается при его избытке.
Показания к применению
Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.
Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, мочекаменная болезнь, нарушения функции почек, предрасположенность к образованию кальциево-магниево- аммониево-фосфатных камней, миастения гравис, атриовентрикулярная блокада, цирроз печени с асцитом, детский возраст до 18 лет, непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Магнерот® может применяться в период беременности только по рекомендации врача.
Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.
Применение препарата при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь до еды, запивая небольшим количеством воды.
По 2 таблетки 3 раза в день в течение 7 дней, затем по 1 таблетке 2-3 раза в день ежедневно. Продолжительность курса лечения – 4 недели. Лечение следует прекратить сразу после нормализации концентрации магния в крови.
Побочное действие
Частоту встречаемости нежелательных реакций невозможно установить на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: неустойчивый стул и диарея, которые самостоятельно проходят при снижении дозы препарата.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Если любые из побочных эффектов, указанных в инструкции, усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При нормальной функции почек прием магния внутрь не вызывает токсических реакций.
Отравление магнием может развиваться при почечной недостаточности. Токсические эффекты, в основном, зависят от концентрации магния в сыворотке крови. Симптомы: снижение артериального давления, тошнота, рвота, депрессия, замедление рефлексов, угнетение дыхания, кома, остановка сердца, анурический синдром.
Лечение: регидратация, форсированный диурез, при почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном приеме магнийсодержащих препаратов с препаратами железа, натрия фторида и тетрациклинами может снижаться абсорбция последних. Кроме того, аминохинолины, хинидин, пеницилламин не следует вводить одновременно с препаратами магния. Поэтому следует принимать эти препараты с интервалом 2-3 часа. Пероральные контрацептивы, диуретики, миорелаксанты, глюкокортикостероиды, инсулин снижают эффект препарата.
Магний следует использовать с осторожностью, если вы принимаете магнийсодержащие препараты, такие как антациды или слабительные, или калийсберегающие диуретики или лекарственные препараты, содержащие кальций. При одновременном применении с препаратами, содержащими алюминий, может быть увеличено всасывание алюминия в организме.
Магний следует использовать с осторожностью при одновременном применении с препаратами наперстянки, поскольку одновременное применение может нарушать всасывание препаратов наперстянки.
Некоторые антибиотики (аминогликозиды), цисплатины и циклоспорин А могут приводить к повышенной экскреции магния.
Некоторые мочегонные средства (тиазиды и фуросемид), цетуксимаб и эрлотиниб, ингибиторы протонного насоса (омепразол и пантопразол), фоскарнет, пентамидин, рапамицин и амфотерицин В могут вызвать дефицит магния и, таким образом, привести к снижению эффекта препарата Магнерот®.
Особые указания
Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с наследственной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью лактазы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, 500 мг.
При производстве препарата на Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ, Германия:
По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 2 или 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
При производстве препарата на С.К. Магистра К и К С.Р.Л., Румыния:
По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 2 или 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
При производстве препарата на ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия:
По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 2 или 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
При вторичной (потребительской) упаковке на ЗАО “Радуга Продакшн”, Россия:
По 2 или 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше +25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Кальвер штрассе 7, 71034 Бёблинген, Германия.
Производитель
Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ
Хайнрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пёкинг, Германия
или
С.К. Магистра К и К С.Р.Л.
Бульвар Аурель Влаику № 82А, Констанца, 900055, округ Констанца, Румыния
или
ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК»
Россия, 308519, Белгородская обл., Белгородский район, пос. Северный, ул. Берёзовая, 1/19.
Фасовщик (первичная упаковка)
Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ
Санкт-Себастиан-Штрассе 13, 82343, Ашеринг, Германия
или
С.К. Магистра К и К С.Р.Л.
Бульвар Аурель Влаику № 82А, Констанца, 900055, округ Констанца, Румыния
или
ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК»
Россия, 308519, Белгородская обл., Белгородский район, пос. Северный, ул. Берёзовая, 1/19.
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ
Санкт-Себастиан-Штрассе 13, 82343, Ашеринг, Германия
или
С.К. Магистра К и К С.Р.Л.
Бульвар Аурель Влаику № 82А, Констанца, 900055, округ Констанца, Румыния
или
ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК»
Россия, 308519, Белгородская обл., Белгородский район, пос. Северный, ул. Берёзовая, 1/19.
Выпускающий контроль качества
Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ
Хайнрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пёкинг, Германия
или
С.К. Магистра К и К С.Р.Л.
Бульвар Аурель Влаику № 82А, Констанца, 900055, округ Констанца, Румыния
или
ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК»
Россия, 308519, Белгородская обл., Белгородский район, пос. Северный, ул. Берёзовая, 1/19.
При условии упаковки на ЗАО “Радуга Продакшн”, Россия
Производитель
Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ
Хайнрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пёкинг, Германия.
Фасовщик (первичная упаковка)
Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ
Санкт-Себастиан-Штрассе 13, 82343, Ашеринг, Германия.
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль
качества
ЗАО “Радуга Продакшн”
Россия, 197229, г. Санкт-Петербург,
ул. 3-я Конная Лахта, д. 48, корп. 7, лит. А.
Организация, принимающая претензии потребителей
Представительство фирмы «Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия)
117587, Москва, Варшавское шоссе, 125 Ж, корп. 6
Тел.: +7 495 382-85-56